成都东部新区发布2项医疗器械企业标准体系建设指南

四川新闻网-首屏新闻记者 谢川霞

4月30日，记者从成都东部新区获悉，日前由成都东部新区生态环境和城市管理局（市场监督管理局）主导，联合成都东部新区未来医学城管理局、成都市标准化研究院、成都东部新区“NQI+N”质量综合服务中心与园区重点企业共同编制的《医疗器械生产企业标准体系建设指南》《医疗器械研发服务企业标准体系建设指南》正式对外发布，着力以“标准之力”赋能产业升级，引领区域高质量发展。

据了解，两项指南紧紧围绕成都未来医学城医疗器械产业的发展定位，直击企业在标准化建设中面临的“认知不足、人才短缺、资源有限”等共性难题，创新采用“通用基础+核心业务+基础保障+实施评价”的科学框架，为企业提供清晰、可操作的标准化建设路径。

《医疗器械生产企业标准体系建设指南》以产品实现为核心，覆盖产品标准、设计开发、注册备案、采购生产、检验测试、推广售后等全流程。

《医疗器械研发服务企业标准体系建设指南》以服务提供为核心，覆盖设计开发、采购管理、试验验证、临床评价、销售售后等全链条，分别为两类企业量身打造差异化、精准化的标准体系建设方案，帮助企业大幅缩短标准体系搭建周期，降低建设成本，既为现有企业标准化提升提供清晰指引，也为新入驻企业提供标准化建设参考依据。

成都东部新区相关负责人表示，接下来将持续联动相关部门、园区、专家及企业四方力量，通过政策解读、专题培训、上门指导等一系列专项行动，推动两项指南全面落地见效。同时，新区还将分行业、分领域开展定制化、精准化的产业链质量提升工作，推动产业服务整体工作重心从前期广而全的大众化服务，逐步转向靶向施策、按需供给的定制化服务，为生物医药产业提质升级、创新发展提供坚实支撑。